arrow-right cart chevron-down chevron-left chevron-right chevron-up close menu minus play plus search share user email pinterest facebook instagram snapchat tumblr twitter vimeo youtube subscribe dogecoin dwolla forbrugsforeningen litecoin amazon_payments american_express bitcoin cirrus discover fancy interac jcb master paypal stripe visa diners_club dankort maestro trash

Мабтера: Инструкция


Состав

1 флакон Мабтера 100 мг содержит ритуксимаба 0,1 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота или натрия гидроксид), вода.

1 флакон Мабтера 500 мг содержит ритуксимаба 0,5 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота или натрия гидроксид), вода.


Фармакологическое действие

Ритуксимаб - действующий компонент препарата Мабтера. Представляет собой созданный искусственно химерный комплекс из моноклональных антител мыши и человека. Химерное моноклональное антитело имеет сродство с антигеном С^20 на мембранах пре-В-лимфоцитов, В- лимфоцитов. Экспрессия данного антигена наблюдается при неходжинских В-клеточных лимфомах в 95% случаев.

В результате связывания антигена С^20 с химерными антителами инициируются реакции иммунного ответа, которые опосредованно приводят к лизису клеток, имеющих данный антиген. Препарат Мабтера повышает клеточную чувствительность в клетках опухоли (В-клеточной лимфомы) к воздействию химиотерапевтических средств.Показания к применению

Препарат Мабтера назначают при:


  • рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфоме с низкой степенью злокачественности (С^20-положительной);
  • рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме (С^20-положительной);
  • химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфоме, С^20-положительной с низкой степенью злокачественности;
  • химиоустойчивой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме, С^20-положительной;
  • Ш-М стадии фолликулярной лимфомы в комбинаторном лечении с химиотерапевтическими средствами у пациентов, не получавших лечение ранее;
  • фолликулярной лимфоме после терапевтического ответа на индукционное лечение в качестве средства для поддерживающей терапии;
  • диффузной С^20-положительной неходжкинской лимфоме в комбинаторной терапии с химиотерапией в соответствии со схемой СНОР;
  • лимфолейкозе хронического характера в терапевтической комбинации с химиотерапевтическими препаратами у ранее не получавших стандартную терапию пациентов;
  • рецидивирующем лимфолейкозе хронического характера, в случае комбинационного применения с химиотерапией;
  • химиоустойчивом лейкозе хронического характера в случае комбинационного применения с химиотерапией;
  • ревматоидном артрите в активной форме в комбинационном сочетании с метотрексатом при отсутствии терапевтического ответа других видов лечения с применением ингибиторов ФНОб.

Способ применения

Препарат Мабтера должен вводиться через отдельный катетер. Введение проводится медленно, внутривенно, только инфузионно. Болюсное введение недопустимо. Скорость первой инфузии - 50 мг/ч, второй - 100 мг/ч. Максимальная скорость инфузии - 400 мг/ч. Снижение дозы препарата Мабтера не рекомендовано. Премедикация обязательна. При отсутствии в схеме терапии ГКС, его включают в состав премедикационной терапии (обычно вводят 100 мг метилпреднизолона за полчаса до инфузии). Коррекцию дозы препарата Мабтера для пожилых пациентов не проводят.

Приготовление раствора проводят в условиях асептики. Разведения проводят физ. раствором в пакете или инфузионном флаконе (можно использовать апирогенный 5% раствор декстрозы). Разведение препарата проводят для получения раствора с концентрацией 1-4 мг/мл. Разведение концентрата с перемешиванием может сопровождаться пенообразованием. Во избежание этого перемешивание проводят крайне аккуратно. После осмотра раствора на прозрачность и отсутствие включений, наличия нехарактерной окраски можно проводить инфузию. За приготовление, хранение раствора ответственен врач. Препарат не должен храниться в разведенном виде. В исключительных случаях возможно хранение в условиях холодильника (2-8 градусов)


Побочные действия

Применение препарата Мабтера может сопровождаться:

  • вирусными инфекциями;
  • аритмией;
  • бактериальными инфекциями;
  • гемолитической анемией;
  • рвотой;
  • тахикардией;
  • тромбоцитопенией;
  • болями в спине;
  • инфекциями дыхательных путей;
  • сепсисом;
  • ринитом;
  • эпигастральной болью;
  • нарушением свертываемости крови;
  • анемией;
  • нейтропенией;
  • левожелудочковой сердечной недостаточностью;
  • ортостатической гипотензией;
  • грибковыми инфекциями;
  • лейкопенией;
  • транзиторной парциальной апластической анемией;
  • лимфаденопатией;
  • кашлем;
  • гриппоподобным синдромом;
  • ангионевротическим отеком;
  • бронхоспазмом;
  • стоматитом;
  • ишемией миокарда;
  • инфарктом миокарда;
  • гипоксией;
  • артериальной гипертензией;
  • ознобом;
  • мышечным гипертонусом;
  • депрессией;
  • тошнотой;
  • облитерирующим бронхиолитом;
  • лихорадкой;
  • стенокардией;
  • нарушениями сна;
  • астенией;
  • диспепсией;
  • нервозностью;
  • артралгией.

Противопоказания

Препарат Мабтера не назначают при:

  • острых инфекционных процессах;
  • выраженном первичном иммунодефиците;
  • вторичном иммунодефиците;
  • гиперчувствительности к ритуксимабу;
  • гиперчувствительности к вспомогательным компонентам.

С осторожностью препарат Мабтера назначают при:

  • дыхательной недостаточности (в т.ч. в анамнезе);
  • опухолевой легочной инфильтрации;
  • количестве циркулирующих клеток злокачественной природы более 25 тыс./мкл;
  • высокой опухолевой нагрузке;
  • нейтропении;
  • тромбоцитопении;
  • беременности;
  • хронических инфекционных процессах.

Беременность

Применение препарата провоцирует истощение пула В- лимфоцитов, что является относительным противопоказанием для назначения беременным и кормлящим.


Форма выпуска

Выпускается препарат Мабтера в форме концентрата, из которого готовится раствор для проведения инфузий. Фасовки и дозировки:

  • Мабтера 500 мг / 50 мл / 1 флакон / упаковка;
  • Мабтера 100 мг / 100 мл / 2 флакона / упаковка.

Условия хранения

Температура хранения препарата Мабтера - 2-8 градусов Цельсия. Осуществлять хранение следует в сухом месте. Срок хранения концентратов обоих концентраций - 2,5 года.

Корзина