Мабтера: Инструкция

Состав

1 флакон Мабтера 100 мг содержит ритуксимаба 0,1 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота или натрия гидроксид), вода.

1 флакон Мабтера 500 мг содержит ритуксимаба 0,5 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота или натрия гидроксид), вода.

Фармакологическое действие

Ритуксимаб - действующий компонент препарата Мабтера. Представляет собой созданный искусственно химерный комплекс из моноклональных антител мыши и человека. Химерное моноклональное антитело имеет сродство с антигеном С^20 на мембранах пре-В-лимфоцитов, В- лимфоцитов. Экспрессия данного антигена наблюдается при неходжинских В-клеточных лимфомах в 95% случаев.

В результате связывания антигена С^20 с химерными антителами инициируются реакции иммунного ответа, которые опосредованно приводят к лизису клеток, имеющих данный антиген. Препарат Мабтера повышает клеточную чувствительность в клетках опухоли (В-клеточной лимфомы) к воздействию химиотерапевтических средств.Показания к применению

Препарат Мабтера назначают при:

рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфоме с низкой степенью злокачественности (С^20-положительной);
рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме (С^20-положительной);
химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфоме, С^20-положительной с низкой степенью злокачественности;
химиоустойчивой фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме, С^20-положительной;
Ш-М стадии фолликулярной лимфомы в комбинаторном лечении с химиотерапевтическими средствами у пациентов, не получавших лечение ранее;
фолликулярной лимфоме после терапевтического ответа на индукционное лечение в качестве средства для поддерживающей терапии;
диффузной С^20-положительной неходжкинской лимфоме в комбинаторной терапии с химиотерапией в соответствии со схемой СНОР;
лимфолейкозе хронического характера в терапевтической комбинации с химиотерапевтическими препаратами у ранее не получавших стандартную терапию пациентов;
рецидивирующем лимфолейкозе хронического характера, в случае комбинационного применения с химиотерапией;
химиоустойчивом лейкозе хронического характера в случае комбинационного применения с химиотерапией;
ревматоидном артрите в активной форме в комбинационном сочетании с метотрексатом при отсутствии терапевтического ответа других видов лечения с применением ингибиторов ФНОб.

Способ применения

Препарат Мабтера должен вводиться через отдельный катетер. Введение проводится медленно, внутривенно, только инфузионно. Болюсное введение недопустимо. Скорость первой инфузии - 50 мг/ч, второй - 100 мг/ч. Максимальная скорость инфузии - 400 мг/ч. Снижение дозы препарата Мабтера не рекомендовано. Премедикация обязательна. При отсутствии в схеме терапии ГКС, его включают в состав премедикационной терапии (обычно вводят 100 мг метилпреднизолона за полчаса до инфузии). Коррекцию дозы препарата Мабтера для пожилых пациентов не проводят.

Приготовление раствора проводят в условиях асептики. Разведения проводят физ. раствором в пакете или инфузионном флаконе (можно использовать апирогенный 5% раствор декстрозы). Разведение препарата проводят для получения раствора с концентрацией 1-4 мг/мл. Разведение концентрата с перемешиванием может сопровождаться пенообразованием. Во избежание этого перемешивание проводят крайне аккуратно. После осмотра раствора на прозрачность и отсутствие включений, наличия нехарактерной окраски можно проводить инфузию. За приготовление, хранение раствора ответственен врач. Препарат не должен храниться в разведенном виде. В исключительных случаях возможно хранение в условиях холодильника (2-8 градусов)

Побочные действия

Применение препарата Мабтера может сопровождаться:

вирусными инфекциями;
аритмией;
бактериальными инфекциями;
гемолитической анемией;
рвотой;
тахикардией;
тромбоцитопенией;
болями в спине;
инфекциями дыхательных путей;
сепсисом;
ринитом;
эпигастральной болью;
нарушением свертываемости крови;
анемией;
нейтропенией;
левожелудочковой сердечной недостаточностью;
ортостатической гипотензией;
грибковыми инфекциями;
лейкопенией;
транзиторной парциальной апластической анемией;
лимфаденопатией;
кашлем;
гриппоподобным синдромом;
ангионевротическим отеком;
бронхоспазмом;
стоматитом;
ишемией миокарда;
инфарктом миокарда;
гипоксией;
артериальной гипертензией;
ознобом;
мышечным гипертонусом;
депрессией;
тошнотой;
облитерирующим бронхиолитом;
лихорадкой;
стенокардией;
нарушениями сна;
астенией;
диспепсией;
нервозностью;
артралгией.

Противопоказания

Препарат Мабтера не назначают при:

острых инфекционных процессах;
выраженном первичном иммунодефиците;
вторичном иммунодефиците;
гиперчувствительности к ритуксимабу;
гиперчувствительности к вспомогательным компонентам.

С осторожностью препарат Мабтера назначают при:

дыхательной недостаточности (в т.ч. в анамнезе);
опухолевой легочной инфильтрации;
количестве циркулирующих клеток злокачественной природы более 25 тыс./мкл;
высокой опухолевой нагрузке;
нейтропении;
тромбоцитопении;
беременности;
хронических инфекционных процессах.

Беременность

Применение препарата провоцирует истощение пула В- лимфоцитов, что является относительным противопоказанием для назначения беременным и кормлящим.

Форма выпуска

Выпускается препарат Мабтера в форме концентрата, из которого готовится раствор для проведения инфузий. Фасовки и дозировки:

Мабтера 500 мг / 50 мл / 1 флакон / упаковка;
Мабтера 100 мг / 100 мл / 2 флакона / упаковка.

Условия хранения

Температура хранения препарата Мабтера - 2-8 градусов Цельсия. Осуществлять хранение следует в сухом месте. Срок хранения концентратов обоих концентраций - 2,5 года.