arrow-right cart chevron-down chevron-left chevron-right chevron-up close menu minus play plus search share user email pinterest facebook instagram snapchat tumblr twitter vimeo youtube subscribe dogecoin dwolla forbrugsforeningen litecoin amazon_payments american_express bitcoin cirrus discover fancy interac jcb master paypal stripe visa diners_club dankort maestro trash

Инлита: инструкция


Состав и форма выпуска

действующее вещество: акситиниб;

1 таблетка , покрытая оболочкой , содержит 1 мг или 5 мг акситинибу ; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry® II красный 32K15441 (HPMC 2910 / гипромеллоза 15сР, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин, железа оксид красный (Е172)).


Показания к применению

Лечение распространенной почечно-клеточной карциномы в случае, если предыдущий курс системного лечения оказался неэффективным. Противопоказания

Повышенная чувствительность к акситинибу или к любому другому компоненту препарата.


Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная пероральная доза Инлита составляет 5 мг дважды в сутки. Интервалы между приемами доз препарата Инлита должны быть примерно 12:00; препарат можно применять независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком, запивая стаканом воды. В случае возникновения рвоты после приема дозы или в случае пропуска дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата. Необходимо в надлежащее время принять следующую плановую дозу препарата.


Рекомендации по изменению дозировки.

Повышение или снижение дозы проводят, исходя из индивидуальных показателей безопасности и переносимости препарата.

Можно повышать дозу Инлиты пациентам, во время лечения нормально переносили препарат в течение не менее двух недель подряд, без возникновения побочных реакций второго и высших степеней тяжести (согласно Общими критериями оценки токсичности для нежелательных реакций), имеют нормальное артериальное давление и не применяется антигипертензивные препараты. Если повышение дозы рекомендуется при режиме дозирования 5 мг дважды в сутки, дозу Инлита можно повышать до 7 мг дважды в сутки. В дальнейшем возможно повышение до 10 мг дважды в сутки с использованием тех же критериев, что и для предыдущего повышения.

В течение курса применения Инлиты лечения определенных нежелательных реакций на препарат может потребовать временного или окончательного прекращения применения и / или снижения дозы препарата. В случае если возникает необходимость снизить дозу 5 мг, которую принимают два раза в день, рекомендуемая дозировка составляет 3 мг дважды в день. При необходимости дальнейшего снижения дозы рекомендуемая дозировка составит мг 2 раза в день. Передозировка

В случае передозировки препаратом Инлита специфического антидота нет.

В ходе контролируемого клинического исследования применения препарата Инлита для лечения почечноклеточного карциномы один пациент нечаянно принимал препарат в дозе 20 мг дважды в день в течение 4 дней и чувствовал при этом легкое головокружение. В ходе клинического исследования, целью которого было определение дозы Инлита, у участников, получавших препарат в начальных дозах 10 или 20 мг два раза в день, возникали побочные реакции, которые включали артериальную гипертензию, судороги, связанные с артериальной гипертензией, и кровохарканье с летальным исходом. Если существуют подозрения относительно передозировки препаратом Инлита, прием препарата следует приостановить и начать симптоматическое лечение.


Побочные действия

Поскольку клинические исследования проводятся в очень вариабельных условиях, частота побочных реакций, зарегистрированных во время клинических исследований лекарственного препарата, не может быть непосредственно сопоставима с частотой побочных реакций, полученных в ходе клинических исследований другого препарата также эта частота может не отражать той, что наблюдается в клинической практике. Безопасность применения препарата Инлита оценивали в ходе исследований режима монотерапии с участием 715 пациентов, из которых в 537 была распространена почечноклеточного карцинома. Приведены в разделе «Побочные реакции» данные касаются применения препарата Инлита 359 пациентам с распространенной почечноклеточного карциномой, которые участвовали в рандомизированном клиническом исследовании, где препарат Инлита сравнивали с сорафениба.

Такие риски, как: артериальная гипертензия, артериальная и венозная тромбоэмболия, кровотечение, сердечная недостаточность, перфорация пищеварительного тракта и образования свищей, дисфункция щитовидной железы, затрудненное заживление ран, синдром задней обратной лейкоэнцефалопатии (СЗЗЛ), протеинурия, повышение активности ферментов печени, нарушение функции печени и нарушения развития плода , а также надлежащие меры, которые следует проводить в случае их возникновения, более подробно описаны в разделе «Особенности применения».


Опыт применения во время клинических исследований.

Средняя продолжительность лечения составила 6,4 месяца (диапазон от 0,03 до 22 месяцев) для пациентов, которые получали Инлиту, и 5 месяцев (диапазон 0,03 - 20,1 месяца) для пациентов, получавших сорафениб. Коррекция дозы или временном прекращении лечения из- за развития нежелательной реакции были нужны для 199 пациентов с 359 (55%), получавших препарат Инлита, и в 220 пациентов с 355 (62%), получавших сорафениб. Через развитие нежелательных реакций лечение было окончательно прекращено 34 пациентам с 359 (9%), получавших препарат Инлита, и 46 пациентам с 355 (13%), получавших сорафениб.

Наиболее распространенными (частота возникновения >20%) побочными реакциями, которые наблюдались при применении препарата Инлита, были: диарея, артериальная гипертензия, утомляемость, снижение аппетита, тошнота, дисфония, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, снижение массы тела, рвота, астения и запоры

Корзина